Standard anty-D (10x2ml)

Primary DI

05904365620154

Basic UDI-DI Code

B-05904365620154

Reference

109/10

Device Types

Single use

Regulation

Eu Ivdd

Classification

Eu Ivd Annex 2 List B

Status

On The Market

Manufacturer

Regionalne Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Katowicach

Standard anty-D jest odczynnikiem sporządzonym z osocza pochodzącego od immunizowanych dawców krwi. Zawiera przeciwciała anty-D klasy IgG o wystandaryzowanym stężeniu zgodnym z zaleceniami UE oraz Instytutu Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie, nie wyższym niż 0,02 µg/ml (0,1 IU/ml). Prawidłowo uwidocznione reakcje przeciwciał anty-D z krwinkami wzorcowymi ORhD+ oraz ujemne reakcje z krwinkami ORhD-, stanowią kontrolę poprawności wykonania testu antyglobulinowego i testu enzymatycznego.

Other on-the-market devices with the same classification (Eu Ivd Annex 2 List B) and regulation (EU IVDD).