EU Manufacturer 🇵🇱 Poland Active

Regionalne Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Katowicach

SRN: PL-MF-000037642 · Raciborska 15, 40-074 Katowice, Poland
Basic UDI-DIs
30
Total Devices
32
On Market
32
Off Market
0
Certificates
3
Valid
0
Expiring < 6mo
0
Countries
0

Basic Information

Address
Raciborska 15, 40-074 Katowice, Poland

Regulatory Overview

Regulation
Loading...
Eu Ivdd 23
Eu Ivdr 7
Classification
Loading...
Eu Ivd Annex 2 List B 15
Eu Ivd Class A 7
Eu Ivd Annex 2 List A 7
Eu Ivd General 1
Device Types
Loading...

Certificate Health

Total
3
Valid
0
Expiring < 6mo
0
Expired / Withdrawn
3
Certificates by Expiry Year
Loading...
Type Number Expiry Date Status
IVDD Annex IV (excluding sections 4, 6) 1434-IVDD-161/2022 May 27, 2025
IVDD Annex IV (excluding sections 4, 6) 1434-IVDD-160/2022 May 27, 2025
IVDD Annex IV Section 4 1434-IVDD-159/2022 May 27, 2025

Device Portfolio

Name
2-ME Roztwór do różnicowania przeciwciał klasy IgM i IgG
Dolichotest
Konserwowane Krwinki Wzorcowe do identyfikacji przeciwciał
Konserwowane Krwinki Wzorcowe do identyfikacji przeciwciał PLUS
Konserwowane Krwinki Wzorcowe do układu ABO
Konserwowane Krwinki Wzorcowe do układu ABO I
Konserwowane Krwinki Wzorcowe do wykrywania przeciwciał
LISS-L standaryzowany roztwór soli o niskiej sile jonowej do badań serologicznych
LISS-M (low ionic strenght solution medium) jest roztworem soli o niskiej sile jonowej, wystandaryzowanych wartościach pH i osmolalności, stosowany jest do przemywania i sporządzania zawiesin krwinek czerwonych
Odczynnik anty-IgG
Odczynniki do elucji. Kwaśna glicyna/ 10% EDTA/ 1M TRIS
PBS zbuforowany fizjolicziczny roztwór soli do badań serogicznych pH 6,9 (2litry)
PBS zbuforowany fizjologiczny roztwór soli do badań serologicznych pH 6,9
PBS zbuforowany fizjologiczny roztwór soli do badań serologicznych pH 6,9 (5 litrów)
PEG roztwór glikolu polietylenowego do pośredniego testu antyglobulinowego
Papaina ST
Standard anty-D (10x2ml)
Standard anty-D (1x2ml)
Standard anty-D MIKRO (10x2ml)
Standard anty-D MIKRO (1x2ml)
Standaryzowane Krwinki Wzorcowe O RhD+ opłaszczone przeciwciałami anty-D
Standaryzowane Krwinki Wzorcowe O RhD+ opłaszczone przeciwciałami anty-D GOTOWE DO UŻYTKU
Standaryzowane Krwinki Wzorcowe do układu ABO
Standaryzowane Krwinki Wzorcowe opłaszczone do kontroli BTA
Standaryzowane Krwinki Wzorcowe typ LISS-VERA do wykrywania przeciwciał
Standaryzowane Krwinki Wzorcowe typ PBS-VERA do układu ABO
Surowica Antyglobulinowa Poliwalentna (10x10ml)
Surowica Antyglobulinowa Poliwalentna (10x5ml)
Surowica Antyglobulinowa Poliwalentna (1x5ml)
Surowica Grupy AB
Zestaw Próbek Kontrolnych ZPK
Zestaw Próbek Kontrolnych do codziennej kontroli odczynników diagnostycznych i krwinek wzorcowych do układu ABO i RhD ZPK I