Eu Ivdd
Eu Ivd Annex 2 List B
On The Market
🇵🇱 Poland
Standaryzowane Krwinki Wzorcowe O RhD+ opłaszczone przeciwciałami anty-D GOTOWE DO UŻYTKU
Devices (same UDI-DI)
1
Certificates
1
Countries
0
Notified Bodies
1
Basic Information
- Primary DI
- 05904365620116
- Basic UDI-DI Code
- B-05904365620116
- Reference
- 915
- Device Types
-
Single use
- Regulation
- Eu Ivdd
- Classification
- Eu Ivd Annex 2 List B
- Status
- On The Market
Additional Description
Standaryzowane Krwinki Wzorcowe ORhD+ opłaszczone przeciwciałami anty-D (STKWO+) są produktem przeznaczonym do bezpośredniego zastosowania w badaniach immunohematologicznych in vitro wykonywanych techniką probówkową. Produkt składa się z zawiesiny krwinek wzorcowych (hematokryt około 1,33%) o fenotypie O RhD+ opłaszczonych wystandaryzowaną ilością przeciwciał anty-D klasy IgG.
CND Nomenclature Codes
| Code | Description |
|---|---|
| W0103030401 | COOMBS CONTROL CELLS |
Certificates
| Type | Number | Notified Body | Status |
|---|---|---|---|
| IVDD Annex IV (excluding sections 4, 6) | 1434-IVDD-161/2022 | POLSKIE CENTRUM BADAN I CERTYFIKACJI S.A. | Expired |
Similar Devices
Other on-the-market devices with the same classification (Eu Ivd Annex 2 List B) and regulation (EU IVDD).
master diagnostica
Device
EU IVDD
·
Eu Ivd Annex 2 List B
·VITRO, S.A.·On the market
Vitamin B1 & B6 Reagent Set
Device
EU IVDD
·
Eu Ivd Annex 2 List B
·Diagnotix B.V.·On the market·32 countries
Methylmalonic Acid Reagent Set
Device
EU IVDD
·
Eu Ivd Annex 2 List B
·Diagnotix B.V.·On the market·32 countries
Cortisol & Cortisone Reagent Set
Device
EU IVDD
·
Eu Ivd Annex 2 List B
·Diagnotix B.V.·On the market·32 countries
Vitamin A & E Reagent Set
Device
EU IVDD
·
Eu Ivd Annex 2 List B
·Diagnotix B.V.·On the market·32 countries
Metanephrines Reagent Set
Device
EU IVDD
·
Eu Ivd Annex 2 List B
·Diagnotix B.V.·On the market