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Sources: EU EUDAMED, US FDA
Procera®
FDA UDI
Nobel Biocare AB·07332747100228·Procera® Abutm Zr Bmk Syst WP Medium
NobelProcera®
FDA UDI
Nobel Biocare AB·07332747095708·Procera® Abutm Zr Bmk Syst RP Medium
Procera®
FDA UDI
Nobel Biocare AB·07332747100235·Procera® Abutm Zr Bmk Syst NP Light
Multi-unit Abutment
FDA UDI
Nobel Biocare AB·07332747003437·Multi-unit Abutment Bmk Syst NP 2 mm
Ball Abutment
FDA UDI
Nobel Biocare AB·07332747012699·BALL ABUTMENT TITANIUM BMK SYST WP 1 MM
Brånemark System®
FDA UDI
Nobel Biocare AB·07332747007626·Impression Coping Closed Tray Bmk Syst NP Ø3.5mm
STEELCO S.P.A.
Manufacturer
🇮🇹 Italy·12 Basic UDI-DIs·12 Devices·IMQ ISTITUTO ITALIANO DEL MARCHIO DI QUALITÀ S.P.A. and IMQ ISTITUTO ITALIANO DEL MARCHIO DI QUALITÀ S.P.A.
Eurozyto GmbH
Manufacturer
🇩🇪 Germany·6 Basic UDI-DIs·6 Devices·IMQ ISTITUTO ITALIANO DEL MARCHIO DI QUALITÀ S.P.A. and IMQ ISTITUTO ITALIANO DEL MARCHIO DI QUALITÀ S.P.A.
Ventricular (Assist) Bypass
FDA Pre-Market Approval
FDA Class 3
·HeartMate 3 Left Ventricular Assist System (LVAS)
Eurosirel Spa
Manufacturer
🇮🇹 Italy·128 Basic UDI-DIs·384 Devices·IMQ ISTITUTO ITALIANO DEL MARCHIO DI QUALITÀ S.P.A., IMQ ISTITUTO ITALIANO DEL MARCHIO DI QUALITÀ S.P.A., ISTITUTO SUPERIORE DI SANITA', ISTITUTO SUPERIORE DI SANITA', IMQ ISTITUTO ITALIANO DEL MARCHIO DI QUALITÀ S.P.A., ISTITUTO SUPERIORE DI SANITA', ISTITUTO SUPERIORE DI SANITA', IMQ ISTITUTO ITALIANO DEL MARCHIO DI QUALITÀ S.P.A., IMQ ISTITUTO ITALIANO DEL MARCHIO DI QUALITÀ S.P.A., IMQ ISTITUTO ITALIANO DEL MARCHIO DI QUALITÀ S.P.A., IMQ ISTITUTO ITALIANO DEL MARCHIO DI QUALITÀ S.P.A., IMQ ISTITUTO ITALIANO DEL MARCHIO DI QUALITÀ S.P.A., and ISTITUTO SUPERIORE DI SANITA'
AMK UNIVERSAL FEMORAL COMPONENT
FDA 510(k)
FDA Class 2
·Orthopedic
MONITORING KIT AMK-1
FDA 510(k)
FDA Class 2
·Anesthesiology
RoWalker
FDA registration
BRAKO D.O.O·1 product·🇲🇰 North Macedonia
Adjustable/Tilting Shower Toilet Chair
FDA registration
BRAKO D.O.O·1 product·🇲🇰 North Macedonia
TurnSafe
FDA registration
BRAKO D.O.O·1 product·🇲🇰 North Macedonia
Swimming pool hoist chair
FDA registration
BRAKO D.O.O·1 product·🇲🇰 North Macedonia
Carina
FDA registration
BRAKO D.O.O·1 product·🇲🇰 North Macedonia
Shower Stool
FDA registration
BRAKO D.O.O·1 product·🇲🇰 North Macedonia
Hepatitis A Test (Antibody And Igm Antibody)
FDA Pre-Market Approval
FDA Class 2
·HA-IGMK AND ETI-HA-IGMK
BOOSTERJET
FDA registration
Baz Biomedic Co., Ltd.·1 product·🇰🇷 South Korea