FDA Enforcement Class II Terminated

e.cam camera system. Emission Computed Tomography System used to detect or image the distribution of radionuclides in the body or organ, using the following techniques: planar imaging, whole body imaging, tomographic imaging for isotopes with energies up to 588 keV. Nuclear medicine diagnostic device.

Recall: Z-2042-2014 · Reported July 23, 2014

Enforcement

Recall Number: Z-2042-2014
Event ID: 68632
Classification: Class II
Status: Terminated
Product Type: Devices
Firm: Siemens Medical Solutions USA, Inc.
Voluntary / Mandated: Voluntary: Firm initiated
Initial Notification: Letter
Report Date: July 23, 2014
Initiation Date: April 23, 2014
Classification Date: July 11, 2014
Termination Date: December 23, 2016
Address: 2501 Barrington Rd, N/A, Hoffman Estates, IL, 60195-2061, United States

Description

Reason

Siemens Medical Solutions USA, Inc. has received reports indicating the collimator cart rear casters may become loose.

Code Info

1) E.CAM Single Head (ICON S); Model Number: 4380213; Serial Numbers: 2005 ; 3027 ; 1012 ; 1018 ; 2018 ; 3028 ; 3004 ; 2) E.CAM Dual Head (ICON S); Model Number: 4380221; Serial Numbers: 1012 ; 5090 ; 1022 ; 1037 ; 1099 ; 1201 ; 1127 ; 1091 ; 1023 ; 1145 ; 1150 ; 1151 ; 1174 ; 1187 ; 1191 ; 1211 ; 3) E.CAM Dual Head (ICON S); Model Number: 5242826; Serial Numbers: 4035 ; 3070 ; 1068 ; 2099 ; 1090 ; 2048 ; 1137 ; 1020 ; 1019 ; 2017 ; 3024 ; 1042 ; 2062 ; 4078 ; 3015 ; 3029 ; 3031 ; 1112 ; 3003 ; 3111 ; 3050 ; 3011 ; 4042 ; 1070 ; 2019 ; 2111 ; 3034 ; 1024 ; 2016 ; 1081 ; 1089 ; 1095 ; 1129 ; 1130 ; 1131 ; 1135 ; 1139 ; 1136 ; 1143 ; 1141 ; 1142 ; 1138 ; 2107 ; 2118 ; 2119 ; 2127 ; 2120 ; 2122 ; 2124 ; 2125 ; 2128 ; 3137 ; 3135 ; 3139 ; 4) E.CAM gantry dual head v2.5; Model Number: 5977066; Serial Numbers: 4167 ; 7503 ; 5046 ; 4183 ; 6001 ; 5038 ; 5034 ; 5007 ; 4107 ; 4114 ; 4122 ; 4125 ; 4136 ; 4186 ; 5033 ; 5117 ; 5) E.CAM gantry single head v3.0; Model Number: 5977074; Serial Numbers: 4044 ; 6) E.CAM Duet Head (e.soft); Model Number: 5984005; Serial Numbers: 7501 ; 7509 ; 7) E.CAM Gantry Dual Head v3.7; Model Number: 5989079; Serial Numbers: 7527 ; 71102 ; 8022 ; 8815 ; 8806 ; 8040 ; 7651 ; 8630 ; 8822 ; 8838 ; 8833 ; 8685 ; 71101 ; 8119 ; 7590 ; 8681 ; 8021 ; 8600 ; 7558 ; 8042 ; 8596 ; 8025 ; 8067 ; 7593 ; 8769 ; 8020 ; 7567 ; 8757 ; 8531 ; 7605 ; 8784 ; 7519 ; 7522 ; 7523 ; 7542 ; 7563 ; 7553 ; 7576 ; 7592 ; 7587 ; 7589 ; 7600 ; 7611 ; 7610 ; 7602 ; 7620 ; 7626 ; 8060 ; 8063 ; 8106 ; 8138 ; 8133 ; 8534 ; 8520 ; 8607 ; 8559 ; 8631 ; 8641 ; 8675 ; 8657 ; 8666 ; 8736 ; 8726 ; 8737 ; 8740 ; 8741 ; 8761 ; 8747 ; 8771 ; 8773 ; 8754 ; 8790 ; 8782 ; 8783 ; 8786 ; 8793 ; 8791 ; 8819 ; 8829 ; 8835 ; 8837 ; 8839 ; 8841 ; 8842 ; 8) E.CAM DCR Gantry Single Head; Model Number: 5989087; Serial Numbers: 8538 ; 9) E.CAM DCR Duet Head, A (e.soft); Model Number: 5989095; Serial Numbers: 7504 ; 8021 ; 8504 ; 8505 ; 10) E.CAM extended Gantry dual head v3; Model Number: 5991109; Serial Numbers: 7515 ; 7529 ; 7036 ; 5595 ; 7030 ; 5505 ; 5518 ; 5559 ; 5672 ; 7507 ; 7044 ; 5580 ; 5521 ; 5596 ; 5527 ; 5531 ; 5551 ; 5523 ; 5537 ; 5562 ; 5573 ; 5575 ; 5581 ; 5671 ; 5674 ; 5673 ; 5675 ; 5676 ; 7102 ; 5678 ; 5679 ; 5677 ; 7503 ; 7519 ; 7517 ; 7520 ; 7525 ; 7551 ; 7555 ; 7560 ; 11) E.CAM extended gantry single head; Model Number: 5991117; Serial Numbers: 5515 ; 12) E.CAM gantry dual head v3.0lnt; Model Number: 5992099; Serial Numbers: 5167 ; 5169 ; 5159 ; 5142 ; 5101 ; 13) Signature E.CAM Single Camera, A; Model Number: 7760809; Serial Numbers: 8502 ; 8503 ; 8510 ; 8501 ; 8504 ; 8508 ; 8505 ; 8507 ; 8506 ; 8509 ; 14) Signature E.CAM Dual Camera, A; Model Number: 7760932; Serial Numbers: 8526 ; 8545 ; 9024 ; 9003 ; 8191 ; 8560 ; 8577 ; 8558 ; 8549 ; 8523 ; 8533 ; 8522 ; 8563 ; 8546 ; 8529 ; 9028 ; 9032 ; 8514 ; 9015 ; 8580 ; 8572 ; 8515 ; 8544 ; 8553 ; 8506 ; 8541 ; 8561 ; 9037 ; 9044 ; 9038 ; 8530 ; 9010 ; 9018 ; 8538 ; 8543 ; 8519 ; 8547 ; 8554 ; 8521 ; 8556 ; 8567 ; 8557 ; 8518 ; 9036 ; 8581 ; 9039 ; 8501 ; 8534 ; 9008 ; 8535 ; 8555 ; 9027 ; 8502 ; 8503 ; 9013 ; 8566 ; 8564 ; 9034 ; 9030 ; 9031 ; 9004 ; 9033 ; 9014 ; 8512 ; 9043 ; 8575 ; 8574 ; 9012 ; 8573 ; 8548 ; 8579 ; 8507 ; 9041 ; 8540 ; 8583 ; 8508 ; 8517 ; 8539 ; 8539 ; 8550 ; 8570 ; 8576 ; 9020 ; 8569 ; 9029 ; 8551 ; 8552 ; 8562 ; 8578 ; 8571 ; 8565 ; 9023 ; 8536 ; 9001 ; 8527 ; 8511 ; 8532 ; 8531 ; 9011 ; 8537 ; 9022 ; 9021 ; 8582 ; 8568 ; 8524 ; 9019 ; 8520 ; 9017 ; 9007 ; 8542 ; 8513 ; 9005 ; 8510 ; 8516 ; 8509 ; 15) Signature E.CAM Duet Camera, A; Model Number: 7761161; Serial Numbers: 8502 ; 8501 ; 8503 ; 16) E.CAM DCR Gantry Dual Head, B; Model Number: 7823920; Serial Numbers: 8522 ; 8513 ; 3097 ; 8515 ; 8517 ; 8518 ; 8519 ; 8520 ; 8505 ; 8506 ; 17) E.CAM DCR Gantry Single Head, B; Model Number: 7823938; Serial Numbers: 8520 ; 8509 ; 2011 ; 5504 ; 8518 ; 7510 ; 18) Signature E.CAM Dual Camera, B; Model Number: 7823946; Serial Numbers: 11110 ; 11278 ; 11018 ; 11691 ; 11659 ; 11755 ; 10056 ; 11328 ; 11200 ; 9065 ; 11145 ; 10097 ; 8490 ; 11298 ; 11496 ; 9063 ; 11065 ; 9253 ; 10223 ; 9072 ; 9213 ; 10328 ; 9224 ; 11119 ; 10095 ; 11768 ; 9151 ; 9091 ; 11773 ; 9202 ; 11217 ; 11219 ; 11059 ; 9141 ; 11181 ; 11366 ; 11100 ; 10326 ; 9112 ; 11633 ; 9051 ; 11126 ; 11271 ; 11289 ; 9297 ; 10175 ; 11027 ; 11662 ; 9132 ; 11443 ; 11671 ; 11756 ; 9261 ; 11769 ; 11708 ; 11649 ; 9171 ; 11637 ; 11696 ; 9182 ; 11179 ; 11774 ; 11742 ; 10248 ; 11739 ; 11730 ; 11736 ; 11752 ; 11665 ; 11716 ; 10064 ; 9079 ; 9173 ; 11740 ; 9066 ; 9136 ; 10086 ; 11617 ; 11660 ; 11678 ; 11016 ; 11772 ; 11647 ; 11732 ; 11735 ; 11786 ; 9096 ; 11653 ; 10090 ; 10206 ; 11232 ; 11749 ; 11574 ; 11475 ; 10337 ; 11762 ; 11706 ; 9084 ; 10325 ; 11622 ; 10288 ; 10281 ; 10323 ; 11771 ; 11781 ; 11064 ; 11778 ; 11715 ; 11547 ; 11758 ; 11695 ; 11770 ; 10180 ; 11584 ; 9226 ; 9313 ; 10194 ; 11545 ; 9179 ; 11689 ; 11726 ; 11677 ; 9056 ; 11524 ; 11702 ; 11008 ; 10140 ; 10196 ; 11269 ; 11308 ; 11226 ; 11414 ; 11174 ; 11479 ; 11150 ; 10235 ; 11277 ; 11373 ; 10098 ; 11023 ; 10157 ; 10031 ; 10287 ; 11204 ; 9030 ; 9088 ; 9209 ; 10020 ; 10198 ; 10292 ; 11045 ; 11024 ; 11233 ; 11122 ; 11223 ; 11206 ; 11477 ; 11600 ; 11592 ; 11569 ; 11184 ; 11648 ; 11369 ; 11643 ; 5764 ; 10120 ; 11628 ; 9210 ; 9207 ; 10239 ; 10234 ; 10137 ; 11753 ; 10036 ; 11186 ; 11481 ; 11578 ; 11207 ; 9211 ; 11075 ; 11420 ; 10063 ; 10310 ; 11563 ; 9101 ; 11458 ; 11580 ; 11446 ; 10177 ; 11301 ; 11459 ; 11249 ; 9251 ; 10027 ; 10080 ; 11391 ; 11149 ; 9117 ; 10293 ; 10202 ; 10266 ; 11575 ; 10174 ; 11670 ; 11703 ; 11717 ; 9085 ; 11148 ; 10122 ; 11368 ; 9086 ; 11668 ; 9064 ; 10011 ; 10316 ; 10286 ; 11125 ; 11141 ; 11345 ; 10001 ; 11162 ; 11197 ; 11340 ; 11454 ; 11456 ; 11470 ; 11502 ; 11590 ; 11620 ; 10026 ; 11607 ; 10028 ; 10044 ; 11319 ; 11451 ; 11734 ; 11281 ; 11167 ; 11464 ; 11525 ; 11490 ; 11139 ; 9278 ; 11147 ; 10186 ; 10278 ; 11618 ; 11136 ; 11332 ; 11333 ; 11111 ; 9045 ; 10127 ; 10125 ; 11112 ; 11480 ; 11378 ; 11606 ; 11623 ; 11616 ; 11757 ; 10233 ; 11788 ; 11787 ; 9095 ; 9275 ; 10320 ; 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