FDA Enforcement Class II Terminated

da Vinci S / Si Surgical System IS2000 / IS3000, Instrument Arm Drape, 20 Pack. Microtek Medical Equipment Drapes are to be used to cover a variety of surgical and non-surgical equipment in various settings throughout the clinical setting.

Recall: Z-1387-2015 · Reported April 15, 2015

Enforcement

Recall Number: Z-1387-2015
Event ID: 70777
Classification: Class II
Status: Terminated
Product Type: Devices
Firm: Intuitive Surgical, Inc.
Voluntary / Mandated: Voluntary: Firm initiated
Initial Notification: E-Mail
Report Date: April 15, 2015
Initiation Date: March 16, 2015
Classification Date: April 6, 2015
Termination Date: December 3, 2015
Address: 1266 Kifer Rd Bldg 100, N/A, Sunnyvale, CA, 94086-5304, United States

Description

Reason

Cloudy/waxy appearance with potential to transfer waxy substance to the patient, and potential for drape to tear.

Code Info

Product number 420015-03; da Vinci S / Si Instrument Arm Drape, 20 Pack. Lot Numbers for Cloudy/Waxy issue: ALL lot numbers Lot Numbers for Tear issue: D142175, D142535, D142895, D143255, D150135A, D150555, DA142695A, DA143465A, D142175A, D142535A, D142895A, D143255A, D150145, D150555A, DA142725, DA143515, D142185, D142545, D142905, D143285, D150145A, D150565, DA142745, DA150075, D142185A, D142545A, D142905A, D143285A, D150155, D150565A, DA142745A, DA150085, D142195, D142555, D142915, D143295, D150155A, D150575, DA142755, DA150085A, D142195A, D142555A, D142915A, D143295A, D150165, D150575A, DA142755A, DA150125, D142205, D142585, D142935, D143305, D150165A, D150625, DA142765, DA150125A, D142205A, D142585A, D142935A, D143305A, D150195, D150625A, DA142795, DA150135, D142215, D142595, D142945, D143315, D150195A, D150635, DA142795A, DA150135A, D142235, D142595A, D142945, D143315, D150205, D150635A, DA142825, DA150195, D142235A, D142605, D142955, D143325, D150205A, D150645, DA142835, DA150205, D142245, D142605A, D142955A, D143325A, D150215, D150645A, DA142835A, DA150205A, D142245A, D142615, D142965, D143335, D150215A, D150655, DA142885, DA150215, D142255, D142615A, D142965A, D143355, D150225, D150655A, DA142885A, DA150275, D142255A, D142625, D142975, D143355A, D150225A, D150685, DA142905, DA150275A, D142265, D142625A, D142975A, D143365, D150235, D150685A, DA142955, DA150285, D142265A, D142635, D142985, D143365A, D150235A, D150695, DA142965, DA150285A, D142275, D142655, D143005, D143375, D150275, D150695A, DA142965A, DA150295, D142275A, D142655A, D143005A, D143375A, D150275A, DA142185, DA142975, DA150335, D142305, D142665, D143015, D143385, D150285, DA142195, DA143005, DA150345, D142305A, D142665A, D143015A, D143385A, D150285A, DA142205, DA143025, DA150345A, D142315, D142675, D143025, D143395, D150295, DA142235, DA143025A, DA150365, D142315A, D142675A, D143025A, D143395A, D150295A, DA142235A, DA143035, DA150405, D142325, D142685, D143035, D143405, D150305, DA142245, DA143035A, DA150405A, D142325A, D142685A, D143035A, D143425, D150305A, DA142255, DA143085, DA150415, D142335, D142695, D143045, D143425A, D150335, DA142275, DA143095, DA150425, D142335A, D142695A, D143045A, D143435, D150335A, DA142305, DA143105, DA150435, D142345A, D142725, D143075, D143435A, D150345, DA142305A, DA143105A, DA150435A, D142375, D142725A, D143075A, D143445, D150345A, DA142315, DA143115, DA150475, D142375A, D142735, D143085, D143445A, D150355, DA142345, DA143155, DA150475A, D142385, D142735A, D143085A, D143455, D150355A, DA142345A, DA143155A, DA150495, D142385A, D142745, D143095, D143455A, D150375, DA142375, DA143165, DA150495A, D142395, D142745A, D143095A, D143465, D150405, DA142375A, DA143175, DA150515, D142395A, D142755, D143105, D143465A, D150405A, DA142385, DA143175A, DA150515A, D142405, D142755A, D143105A, D143495, D150415, DA142395, DA143185, DA150545, D142405A, D142765, D143115, D143495A, D150415A, DA142455, DA143215, DA150545A, D142415, D142765A, D143115A, D143505, D150425, DA142465, DA143235, DA150555, D142415A, D142795, D143155, D143505A, D150425A, DA142485, DA143235A, DA150555A, D142445, D142795A, D143155A, D143515, D150435, DA142515, DA143245, DA150635, D142445A, D142805, D143165, D143515A, D150435A, DA142515A, DA143295, DA150645, D142455, D142805A, D143165A, D150035, D150435A, DA142525, DA143295A, DA150645, D142455A, D142815, D143175, D150065, D150475, DA142535, DA143315, DA150645A, D142465, D142815A, D143175A, D150065A, D150475A, DA142535A, DA143315A, DA150655, D142465A, D142825, D143185, D150075, D150485, DA142585, DA143365, DA150685A, D142475, D142825A, D143185A, D150075A, D150485A, DA142585A, DA143365A, DA150685A, D142475A, D142835, D143215, D150085, D150495, DA142605, DA143385, DA150695, D142485, D142835A, D143215A, D150085A, D150495A, DA142615, DA143385A, DA150695A, D142485A, D142865, D143225, D150095, D150505, DA142615A, DA143395, D142515, D142875, D143225A, D150095A, D150505A, DA142625, DA143435, D142515A, D142875A, D143235, D150105, D150515, DA142655, DA143445, D142525, D142885, D143235A, D150125, D150515A, DA142665, DA143445A, D142525, D142885A, D143245, D150125A, D150545, DA142685, DA143455, D142525A, D142885A, D143245A, D150135, D150545A, DA142695, DA143465

Distribution

Worldwide Distribution-Argentina, Australia, Austria, Belgium, Brazil, Bulgaria, Canada, Chile, China (including Hong Kong), Colombia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Dominican Republic, Ecuador, Egypt, Finland, France, France, Germany, Greece, Iceland, India, Indonesia, Ireland, Israel, Italy, Japan, Kuwait, Lebanon, Luxembourg, Malaysia, Mauritius, Mexico, Monaco, Netherlands, New Zealand, Norway, Pakistan, Panama, Philippines, Poland, Portugal, Puerto Rico, Qatar, Romania, Russia, Saudi Arabia, Singapore, Slovakia, Slovenia, South Africa, South Korea, Spain, Sweden, Switzerland, Switzerland, Taiwan, Thailand, Turkey, United Arab Emirates, United Kingdom, United States, Uruguay, Venezuela, Vietnam.

Quantity

442,475 total for all drape models