FDA Enforcement Class II Ongoing

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Recall: Z-1111-2026 · Reported January 28, 2026

Enforcement

Recall Number: Z-1111-2026
Event ID: 98150
Classification: Class II
Status: Ongoing
Product Type: Devices
Firm: ICU Medical, Inc.
Voluntary / Mandated: Voluntary: Firm initiated
Initial Notification: Letter
Report Date: January 28, 2026
Initiation Date: December 19, 2025
Classification Date: January 16, 2026
Address: 951 Calle Amanecer, San Clemente, CA, 92673-6212, United States

Description

Reason

Needle free access device intended as accessory to vascular access used in hemodialysis or accessory to intravascular administration sets has a silicone seal which may bulge at the top, separate from the body, tear; may result in fluid leaks, occluded fluid flow, inability to inject/withdraw blood product, delayed/interrupted therapy, exposure to biological contaminants, air infused into the body

Code Info

UDI-DI: 00840619026059, 00840619006785. 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Distribution

Worldwide - US Nationwide distribution including in the states of FL, AZ, RI, TN, KS, NJ, NY, VA, SC, GA, CA, MS, TX, OH, NC, MA, WA, IL, PA, NV, NH, LA, MI, NE, ME, MN, NM, OK, MD, IA, OR, SD, WI, MO, AL, WY, IN, KY, DC, UT, AR, WV, AK, ND, CO and the countries of BE, DE, CO, ES, AU, AR, SA, SI, IT, LK, MY, AT, FI, GB, TW, MX, NL, IE, CA, GR, ZA, SE, SK, NZ, LT, CH, HR, FR, JO, PE, SG, BR, PL, RO, HU, CZ, NO, AE, EE, CN, MA, HK.

Quantity

14,684,607 items