smiths medical portex Venn Reusable Tracheal Tube Introducer, 15Ch x 60cm, REF 14-504-17 and REF 14-504-17JP
Enforcement
- Recall Number
- Z-0527-2025
- Event ID
- 95605
- Classification
- Class II
- Status
- Ongoing
- Product Type
- Devices
- Firm
- Smiths Medical ASD, Inc.
- Voluntary / Mandated
- Voluntary: Firm initiated
- Initial Notification
- Letter
- Report Date
- December 4, 2024
- Initiation Date
- October 28, 2024
- Classification Date
- November 25, 2024
- Address
- 6000 Nathan Ln N, Minneapolis, MN, 55442-1690, United States
Description
smiths medical portex Venn Reusable Tracheal Tube Introducer, 15Ch x 60cm, REF 14-504-17 and REF 14-504-17JP
Smiths Medical has identified a potential for ingress of fluid into the device during reprocessing. The ingress takes place at the rear of the device between the end cap and the tube. This could lead to staining of the device or allowing the fluid to remain in the device. In addition, the Hypochlorite Solution (200ppm) and the 4% Acetic Acid disinfectants recommended in the IFU may be inadequate according to the disinfection standards for this type of device.
REF 14-504-17, UDI/DI 35021239002579, Lot Numbers: 0003340, 0003620, 0003616, 0003580, 0003542, 0003509, 0003579, 0003568, 0003599, 0003615, 0003589, 0003562, 0003601, 0003618, 0003583, 0003613, 0003270, 0003629, 0003293, 0003584, 0003487, 0003617, 0003280, 0003348, 0003470, 0003523, 0003607, 0003576, 0003422, 0003614, 0003633, 0003578, 0003630, 0003207, 0003438, 0003559, 0003570, 0003478, 0003533, 0003588, 0003433, 0003556, 0003561, 0003446, 0003284, 0003545, 0003461, 0003590, 0003398, 0003530, 0003539, 0003550, 0003213, 0003598, 0003623, 0003504, 0003548, 0003552, 0003631, 0003594, 0003625, 0003600, 0003378, 0003526, 0003574, 0003411, 0003471, 0003587, 0003596, 0003297, 0003298, 0003412, 0003424, 0003425, 0003517, 0003151, 0003163, 0003235, 0003347, 0003350, 0003382, 0003390, 0003416, 0003423, 0003603, 0003638, 0003641, 0003175, 0003214, 0003238, 0003253, 0003257, 0003343, 0003351, 0003388, 0003397, 0003428, 0003486, 0003488, 0003496, 0003498, 0003528, 0003541, 0003608, 0003610, 0003612, 0003639, 0003640, 0003121, 0003122, 0003123, 0003125, 0003126, 0003127, 0003128, 0003129, 0003131, 0003132, 0003133, 0003134, 0003135, 0003136, 0003137, 0003138, 0003141, 0003142, 0003143, 0003145, 0003146, 0003147, 0003149, 0003150, 0003153, 0003154, 0003155, 0003156, 0003157, 0003158, 0003159, 0003160, 0003164, 0003166, 0003167, 0003168, 0003170, 0003171, 0003172, 0003173, 0003174, 0003176, 0003177, 0003178, 0003179, 0003180, 0003181, 0003182, 0003183, 0003188, 0003190, 0003191, 0003192, 0003193, 0003194, 0003195, 0003197, 0003198, 0003199, 0003200, 0003201, 0003202, 0003203, 0003208, 0003209, 0003211, 0003212, 0003215, 0003217, 0003219, 0003220, 0003221, 0003223, 0003224, 0003225, 0003227, 0003228, 0003229, 0003230, 0003231, 0003233, 0003234, 0003237, 0003239, 0003240, 0003241, 0003242, 0003243, 0003244, 0003245, 0003246, 0003247, 0003248, 0003249, 0003250, 0003251, 0003252, 0003258, 0003259, 0003260, 0003261, 0003262, 0003263, 0003264, 0003265, 0003266, 0003268, 0003269, 0003271, 0003272, 0003273, 0003274, 0003275, 0003278, 0003279, 0003281, 0003282, 0003283, 0003285, 0003286, 0003287, 0003288, 0003289, 0003290, 0003291, 0003292, 0003294, 0003295, 0003296, 0003299, 0003302, 0003303, 0003304, 0003305, 0003306, 0003309, 0003310, 0003311, 0003312, 0003313, 0003316, 0003317, 0003318, 0003319, 0003320, 0003321, 0003323, 0003324, 0003325, 0003326, 0003327, 0003328, 0003330, 0003331, 0003332, 0003333, 0003334, 0003335, 0003336, 0003337, 0003338, 0003341, 0003342, 0003344, 0003345, 0003346, 0003349, 0003352, 0003353, 0003354, 0003355, 0003356, 0003365, 0003366, 0003379, 0003383, 0003384, 0003385, 0003386, 0003387, 0003389, 0003392, 0003396, 0003400, 0003401, 0003402, 0003404, 0003405, 0003406, 0003407, 0003408, 0003409, 0003410, 0003413, 0003417, 0003418, 0003419, 0003420, 0003421, 0003426, 0003427, 0003429, 0003430, 0003431, 0003432, 0003434, 0003435, 0003436, 0003437, 0003439, 0003440, 0003441, 0003442, 0003443, 0003444, 0003445, 0003447, 0003448, 0003450, 0003451, 0003452, 0003453, 0003454, 0003455, 0003458, 0003460, 0003462, 0003463, 0003464, 0003465, 0003466, 0003467, 0003468, 0003472, 0003473, 0003474, 0003475, 0003479, 0003481, 0003482, 0003485, 0003490, 0003491, 0003493, 0003494, 0003495, 0003497, 0003499, 0003501, 0003502, 0003503, 0003505, 0003506, 0003507, 0003508, 0003512, 0003513, 0003514, 0003515, 0003516, 0003518, 0003519, 0003520, 0003521, 0003524, 0003525, 0003527, 0003531, 0003532, 0003534, 0003535, 0003536, 0003537, 0003538, 0003543, 0003544, 0003547, 0003551, 0003554, 0003560, 0003565, 0003566, 0003582, 0003586, 0003591, 0003592, 0003593, 0003595, 0003602, 0003604, 0003606, 0003611, 0003624, 0003632, 0003636, 0003637, 0003642, 0003575, 0003540, 0003572, 0003558, 0003555, 0003567, 0003585, 0003546, 0003609, 0003564, 0003563, 0003571, 0003577, 0003569; REF 14-504-17JP, UDI/DI 35021239002579, Lot Numbers: 0003215, 0003415, 0003483
Worldwide distribution.
142327 units