BEUDAMED
    FDA Enforcement Class I Ongoing

    Brand Name: Atlan Product Name: Atlan A350 Model/Catalog Number: 8211500 Software Version: Not applicable Component: Not applicable

    Recall: Z-0304-2025 · Reported November 20, 2024

    Enforcement

    Recall Number
    Z-0304-2025
    Event ID
    95561
    Classification
    Class I
    Status
    Ongoing
    Product Type
    Devices
    Firm
    Draeger Medical, Inc.
    Voluntary / Mandated
    Voluntary: Firm initiated
    Initial Notification
    Letter
    Report Date
    November 20, 2024
    Initiation Date
    October 15, 2024
    Classification Date
    November 13, 2024
    Address
    3135 Quarry Rd, N/A, Telford, PA, 18969-1042, United States

    Description

    Brand Name: Atlan Product Name: Atlan A350 Model/Catalog Number: 8211500 Software Version: Not applicable Component: Not applicable

    Reason

    The Atlan anesthesia workstation either indicated a failure of the piston ventilator before use or suffered a failure of the mechanical ventilation during use.

    Code Info

    Model/Catalog Number: 8211500; UDI-DI Number: 04048675556176; Serial Numbers Distributed in the US: ASTB-0038; 0039; 0146; 0147; 0148; 0281; 0282; 0283; 0300; 0301; 0302; 0303; 0312; 0313; 0314; 0315; 0316 ASTC-0005; 0094; 0095; 0190; 0191 ASTD-0029; 0030; 0031; 0032; 0033; 0034; 0035; 0036; 0037; 0038; 0039; 0040; 0041; 0042; 0043; 0044; 0045; 0046 0057; 0136; 0137; 0138; 0139; 0140; 0141; 0142; 0143; 0148; 0149; 0150; 0151; 0152; 0153; 0155; 0156; 0157; 0158; 0170; 0171; 0186; 0235; 0236; 0237; 0257; 0258; 0259 ASTE-0002; 0003; 0004; 0005; 0006; 0007; 0008; 0029; 0030; 0031; 0032; 0080; 0134; 0135; 0136; 0152; 0153; 0154; 0155; 0180; 0181; 0209; 0210; 0211; 0212; 0213; 0214; 0215; 0216; 0217; 0218; 0254; 0255; 0318; 0319; 0320; 0321; 0322 ASTF-0007; 0008; 0009; 0010; 0145; 0146; 0147; 0148; 0149; 0150; 0177; 0178; 0379; 0380 ASTH-0083; 0084; 0107; 0160; 0161; 0184; 0185; 0207; 0208; 0233; 0241; 0242; 0254; 0370; 0392; 0432; 0464 Serial Numbers Distributed OUS ASTA-0279; 0293; 0302; 0303; 0304; 0306; 0334; 0335; 0336; 0344; 0347; 0348; 0360; 0369; 0373; 0375; 0376; 0377; 0379; 0380; 0381; 0386; 0389; 0390; 0392; 0393; 0399; 0412; 0422; 0433; 0435; 0437; 0438 ASTB-0009; 0011; 0012; 0015; 0016; 0017; 0019; 0024; 0025; 0026; 0027; 0035; 0036; 0042; 0043; 0044; 0045; 0047; 0050; 0056; 0058; 0059; 0060; 0062; 0067; 0069; 0070; 0072; 0073; 0085; 0086; 0087; 0088; 0089; 0090; 0091; 0092; 0096; 0097; 0098; 0099; 0100; 0101; 0102; 0104; 0105; 0106; 0107; 0108; 0109; 0110; 0111; 0112; 0113; 0114; 0115; 0116; 0117; 0118; 0119; 0120; 0121; 0123; 0124; 0125; 0126; 0127; 0128; 0129; 0130; 0131; 0132; 0133; 0135; 0136; 0137; 0138; 0139; 0140; 0141; 0142; 0143; 0144; 0145; 0147; 0149; 0152; 0153; 0154; 0155; 0156; 0157; 0158; 0159; 0163; 0164; 0166; 0167; 0168; 0169; 0170; 0171; 0172; 0173; 0174; 0183; 0184; 0185; 0186; 0187; 0188; 0189; 0190; 0191; 0192; 0193; 0194; 0196; 0197; 0198; 0199; 0200; 0201; 0202; 0203; 0204; 0205; 0207; 0208; 0209; 0210; 0212; 0213; 0221; 0222; 0223; 0224; 0225; 0226; 0227; 0228; 0229; 0230; 0231; 0238; 0239; 0240; 0241; 0242; 0243; 0244; 0245; 0246; 0247; 0251; 0252; 0253; 0254; 0255; 0256; 0257; 0258; 0259; 0260; 0261; 0267; 0268; 0269; 0270; 0271; 0272; 0273; 0274; 0275; 0284; 0285; 0292; 0293; 0294; 0295; 0296; 0297; 0298; 0299; 0301; 0310; 0311; ASTC-0009; 0010; 0011; 0012; 0013; 0014; 0015; 0016; 0017; 0018; 0019; 0020; 0021; 0022; 0023; 0024; 0027; 0028; 0029; 0030; 0031; 0032; 0033; 0034; 0035; 0043; 0044; 0045; 0051; 0052; 0053; 0054; 0055; 0056; 0057; 0058; 0059; 0060; 0061; 0065; 0066; 0067; 0071; 0072; 0073; 0074; 0075; 0076; 0084; 0085; 0086; 0087; 0088; 0096; 0097; 0098; 0110; 0111; 0112; 0113; 0114; 0115; 0116; 0117; 0120; 0121; 0122; 0128; 0129; 0130; 0131; 0132; 0134; 0135; 0141; 0142; 0143; 0144; 0145; 0146; 0147; 0148; 0149; 0155; 0156; 0157; 0158; 0159; 0160; 0161; 0162; 0164; 0165; 0166; 0167; 0168; 0170; 0171; 0172; 0188; 0189; 0193; 0197; 0198; 0199; 0204; 0205; 0206; 0207; 0208; 0209; 0210; 0211; 0212; 0213; 0214; 0215; 0216; 0217; 0231; 0232; 0233; 0234; 0235; 0236; 0237; 0238; 0239; 0240; 0241; 0246; 0247; 0248; 0249; 0250; 0251; 0252; 0253; 0254; 0255; 0256; 0257; 0258; 0259; 0260; 0261; 0262; 0263; 0264; 0265; 0266; 0267; 0268; 0269; 0270; 0271; 0272; 0273; 0274; 0275; 0276; 0277 ASTD-0001; 0002; 0003; 0004; 0005; 0006; 0007; 0017; 0018; 0019; 0020; 0021; 0022; 0023; 0024; 0025; 0047; 0048; 0049; 0053; 0054; 0055; 0056; 0058; 0059; 0060; 0067; 0068; 0069; 0070; 0071; 0072; 0073; 0074; 0075; 0076; 0077; 0078; 0079; 0104; 0105; 0106; 0107; 0108; 0109; 0110; 0111; 0112; 0113; 0114; 0115; 0116; 0117; 0118; 0119; 0125; 0126; 0127; 0128; 0177; 0178; 0179; 0180; 0184; 0185; 0196; 0197; 0198; 0199; 0200; 0201; 0202; 0206; 0207; 0208; 0209; 0210; 0211; 0212; 0213; 0214; 0215; 0216; 0217; 0218; 0219; 0220; 0221; 0222; 0223; 0224; 0234; 0247; 0248; 0249; 0250; 0251; 0252; 0253; 0254; 0255; 0256; 0260; 0261; 0262; 0263; 0264; 0269; 0270; 0271; 0272; 0273; 0274; 0275; 0276; 0277; 0278; 0279; 0280; 0281; 0282; 0283; 0284 ASTE-0009; 0010; 0011; 0018; 0019; 0020; 0021; 0022; 0023; 0024; 0025; 0026; 0027; 0028; 0033; 0036; 0037; 0038; 0039; 0040; 0045; 0046; 0047; 0048; 0049; 0050; 0051; 0052; 0053; 0054; 0055; 0061; 0066; 0067; 0068; 0069; 0070; 0071; 0072; 0073; 0074; 0075; 0076; 0081; 0082; 0088; 0089; 0090; 0091; 0092; 0093; 0094; 0095; 0096; 0097; 0098; 0099; 0100; 0101; 0102; 0103; 0104; 0105; 0106; 0107; 0109; 0110; 0111; 0112; 0113; 0114; 0115; 0116; 0117; 0118; 0119; 0120; 0121; 0132; 0133; 0137; 0138; 0139; 0140; 0141; 0142; 0143; 0144; 0145; 0146; 0147; 0148; 0149; 0150; 0151; 0156; 0157; 0158; 0159; 0160; 0161; 0162; 0167; 0168; 0169; 0170; 0182; 0183; 0184; 0185; 0186; 0188; 0189; 0190; 0191; 0192; 0193; 0194; 0204; 0205; 0206; 0207; 0208; 0227; 0228; 0229; 0230; 0231; 0232; 0233; 0234; 0235; 0236; 0237; 0238; 0239; 0240; 0241; 0242; 0251; 0252; 0253; 0256; 0257; 0258; 0259; 0260; 0261; 0262; 0263; 0264; 0265; 0266; 0267; 0268; 0269; 0270; 0271; 0272; 0273; 0274; 0275; 0276; 0277; 0283; 0284; 0285; 0286; 0287; 0288; 0289; 0290; 0291; 0292; 0293; 0294; 0295; 0296; 0297; 0298; 0307; 0308; 0309; 0310; 0311; 0312; 0313; 0314; 0315; 0316; 0317; 0323; 0324; 0330; 0331; 0332; 0333; 0334; 0335; 0336; 0337; 0338; 0339; 0340; 0341; 0342; 0343; 0344; 0345; 0346; 0347; 0363; 0364; 0365; 0366; 0367; 0368; 0369; 0376 ASTF-0011; 0012; 0013; 0020; 0021; 0022; 0023; 0024; 0025; 0026; 0038; 0039; 0040; 0041; 0042; 0043; 0044; 0045; 0046; 0047; 0056; 0057; 0058; 0059; 0060; 0064; 0065; 0066; 0067; 0068; 0069; 0083; 0084; 0085; 0087; 0088; 0089; 0090; 0091; 0092; 0094; 0095; 0096; 0097; 0098; 0099; 0100; 0101; 0102; 0103; 0104; 0105; 0106; 0107; 0108; 0109; 0114; 0115; 0116; 0117; 0120; 0126; 0127; 0128; 0129; 0130; 0131; 0132; 0133; 0134; 0142; 0143; 0144; 0152; 0153; 0154; 0156; 0157; 0158; 0159; 0160; 0161; 0163; 0164; 0165; 0171; 0172; 0173; 0174; 0175; 0176; 0179; 0180; 0181; 0182; 0183; 0184; 0185; 0186; 0187; 0188; 0189; 0190; 0191; 0192; 0193; 0199; 0200; 0201; 0202; 0203; 0204; 0205; 0206; 0207; 0208; 0209; 0210; 0211; 0212; 0213; 0214; 0215; 0216; 0217; 0218; 0219; 0223; 0224; 0225; 0226; 0227; 0228; 0229; 0230; 0231; 0232; 0233; 0234; 0235; 0236; 0237; 0238; 0239; 0240; 0241; 0242; 0243; 0244; 0245; 0246; 0247; 0248; 0249; 0250; 0251; 0252; 0253; 0254; 0255; 0256; 0257; 0258; 0259; 0260; 0261; 0262; 0263; 0264; 0265; 0266; 0267; 0268; 0269; 0270; 0271; 0272; 0273; 0274; 0275; 0276; 0277; 0278; 0279; 0280; 0281; 0282; 0283; 0284; 0285; 0286; 0287; 0288; 0289; 0290; 0291; 0292; 0293; 0294; 0295; 0296; 0297; 0298; 0299; 0300; 0302; 0303; 0304; 0305; 0306; 0307; 0308; 0309; 0310; 0311; 0312; 0313; 0314; 0315; 0316; 0317; 0318; 0319; 0320; 0321; 0322; 0323; 0324; 0325; 0326; 0327; 0328; 0329; 0330; 0331; 0332; 0333; 0334; 0335; 0336; 0337; 0338; 0339; 0340; 0341; 0342; 0343; 0344; 0345; 0346; 0347; 0348; 0349; 0350; 0351; 0352; 0353; 0354; 0355; 0356; 0357; 0358; 0359; 0360; 0361; 0362; 0363; 0364; 0365; 0366; 0367; 0368; 0369; 0370; 0371; 0372; 0373; 0374; 0375; 0376; 0377; 0378; 0381; 0382; 0383; 0384; 0385; 0386; 0387; 0388; 0389; 0390; 0391; 0392; 0393; 0394; 0395; 0396; 0397; 0398; 0399; 0400; 0401; 0402; 0403; 0404; 0405; 0407; 0408; 0412; 0413; 0414; 0415; 0416; 0417; 0418; 0419; 0420; 0421; 0422; 0423; 0424; 0425; 0426; 0427; 0428; 0429; 0430; 0431; 0432; 0433; 0439; 0440; 0441; 0442; 0443; 0444; 0445; 0446; 0447; 0448; 0449; 0450; 0451; 0452; 0453; 0454; 0455; 0456; 0457; 0458; 0459; 0460; 0461; 0462; 0463; 0464; 0465; 0466; 0467; 0468; 0469; 0470 ASTH-0004; 0013; 0014; 0015; 0016; 0017; 0018; 0019; 0020; 0021; 0022; 0028; 0029; 0030; 0031; 0032; 0033; 0034; 0035; 0036; 0037; 0038; 0048; 0049; 0050; 0051; 0052; 0053; 0054; 0055; 0056; 0057; 0058; 0059; 0060; 0061; 0062; 0063; 0064; 0065; 0066; 0067; 0068; 0069; 0070; 0071; 0072; 0073; 0074; 0077; 0078; 0079; 0080; 0085; 0086; 0087; 0089; 0090; 0091; 0100; 0101; 0102; 0103; 0104; 0105; 0106; 0108; 0109; 0110; 0111; 0112; 0113; 0114; 0127; 0128; 0129; 0130; 0131; 0132; 0133; 0134; 0135; 0136; 0137; 0138; 0139; 0140; 0141; 0154; 0155; 0156; 0157; 0158; 0159; 0162; 0163; 0164; 0165; 0166; 0167; 0168; 0177; 0178; 0179; 0180; 0181; 0182; 0183; 0199; 0200; 0201; 0202; 0203; 0205; 0206; 0210; 0211; 0212; 0213; 0214; 0215; 0216; 0231; 0232; 0234; 0235; 0236; 0237; 0238; 0239; 0240; 0247; 0248; 0249; 0250; 0251; 0252; 0253; 0262; 0263; 0264; 0265; 0268; 0283; 0284; 0285; 0286; 0287; 0288; 0289; 0290; 0291; 0292; 0300; 0301; 0321; 0322; 0323; 0340; 0341; 0342; 0343; 0344; 0345; 0346; 0347; 0348; 0349; 0350; 0351; 0352; 0353; 0354; 0366; 0367; 0368; 0369; 0371; 0372; 0373; 0374; 0375; 0376; 0377; 0378; 0379; 0380; 0381; 0391; 0397; 0398; 0399; 0400; 0402; 0411; 0433; 0438; 0439; 0454; 0455; 0456; 0457; 0458; 0459; 0460; 0461; 0462; 0463; 0471; 0472; 0473; 0474; 0475; 0482; 0483 ASTJ-0026; 0027; 0028; 0029; 0030; 0073; 0074; 0075; 0076; 0103; 0162; 0197; 0198; 0199; 0200; 0208; 0256 ASTK-0003; 0004; 0005; 0006; 0007; 0008; 0009

    Distribution

    US Nationwide distribution in the states of AL, AZ, CA, FL, GA, IA, IL, KY, MA, ME, ND, NE, NH, NJ, NY, OH, PA, TN, TX, WI, WY. International distribution: Argentina, Australia, Austria, Azerbaijan, Bahrain, Belgium, Brazil, Bulgaria, Cambodia, Canada, Chili, China, Columbia, Croatia, Czech Republic, Egypt, El Salvador, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, India, Indonesia, Ireland, Italy, Japan, Jordan, Kazakhstan, Kenya, Latvia, Malaysia, Mauritius, Mexico, Morocco, Namibia, Nepal, Pakistan, Panama, Peru, Philippines, Poland, Portugal, Reunion, Romania, Russian Federation, Saudi Arabia, Serbia, Slovakia, Slovenia, South Africa, South Korea, Spain, Sweden, Switzerland, Taiwan, Thailand, Turkey, Ukraine, United Kingdom, Uruguay, United Arab Emirates, Vietnam.

    Quantity

    1,492 units (139 units US, 1,353 OUS)