BEUDAMED
    FDA Adverse Event Injury Summary report: N

    STYLE 410 COHESIVE SILICONE GEL FILLED BREAST IMPLANT

    MDR report key: 10763754 · Received October 30, 2020

    Report

    Report Number
    9617229-2020-18500
    Event Type
    Injury
    Date Received
    October 30, 2020
    Report Date
    December 1, 2020
    Manufacturer
    ALLERGAN (COSTA RICA)
    Product Code
    FTR
    PMA / PMN Number
    P040046
    Adverse Event
    Yes
    Report Source
    Manufacturer report
    Reporter Location
    GM
    Reporter Occupation
    OTHER

    Narratives

    Additional Manufacturer Narrative · 0

    CORRECTED DATA: B.5.

    Description of Event or Problem · 0

    PATIENT REPORTED VIA REGULATORY AGENCY LEFT SIDE "CAPSULAR FIBROSIS", BAKER GRADE IV, AND "PERMANENT PAIN." PATIENT ALSO REPORTED VIA REGULATORY AGENCY ¿SYSTEMATIC WITH WHOLE-BODY PAIN¿, ¿EXHAUSTION¿, ¿MUSCLE PAIN¿, ¿BRAIN FOG¿, ¿MUSCLE CRAMPS¿, ¿CONCENTRATION DISORDERS¿, ¿FORGETFULNESS¿, ¿SWEATING¿, ¿BREATHING DIFFICULTIES¿, ¿PERMANENT FATIGUE¿, ¿REINFECTION EBV¿, ¿WHISTLING GLANDULAR FEVER¿, ¿SLEEP DISORDERS¿, ¿ME/CFS¿, ¿NEW ALLERGIES SUCH AS RELAPSING DISHYDROSIS ECZEMA ON BOTH HANDS, FOOD INTOLERANCE AND DENTISTRY, MATERIALS (PZR TRIGGERS NEW ALLERGIES)¿, ¿CONJUNCTIVITIS¿, ¿CHRONIC SINUSITIS¿, ¿PERMANENT SINUSITIS¿, ¿PERMANENTLY INCREASED EOSINOPHILS¿, ¿INCREASED INFLAMMATION MARKERS¿, ¿INCIPIENT TINNITUS¿, ¿NIGHT SWEATS¿, ¿DISCOMFORTS/TINGLING HANDS AND FEET¿, ¿PALPITATIONS¿, ¿SHOULDER GIRDLE PAIN¿, ¿HIVES¿, ¿CHRONIC PAIN DISORDER¿, ¿FIBROMYALGIA AND SUSPECTED MAST CELL ACTIVATION¿, ¿BLOOD VALUES IGE, CRP, EOS (AS WELL AS CD19, IL2) INCREASED¿, ¿PERSISTENT FLU FEELING¿, ¿SUBFEBRILE TEMPERATURES¿, ¿CHILLS¿, ¿BODY ACHES¿, ¿HAIR LOSS¿, ¿NEW HEADACHES¿, ¿NOTICEABLY ALTERED LIVER IN SONOGRAPHY¿, ¿JOINT PAIN¿, ¿POLYNEUROPATHIES/SENSORY DISORDERS IN EXTREMITIES¿, ¿NECK-SHOULDER-ARM SYNDROME¿, ¿HAY FEVER - ALLERGIC RHINITIS (ACUTE)¿, ¿FREQUENT SNEEZING ATTACKS AND NASAL CONGESTION¿, ¿CHRONIC SINUS INFECTIONS¿, ¿DRY FLAKY SKIN ALL OVER THE BODY¿, ¿HEART STUMBLING¿, AND ¿WORD-FINDING DISORDERS¿; THESE ARE NOT DEVICE RELATED. DEVICE HAS BEEN EXPLANTED.

    Additional Manufacturer Narrative · 1

    THE EVENT OF "CAPSULAR CONTRACTURE IS A PHYSIOLOGICAL COMPLICATION AND ANALYSIS OF THE DEVICE GENERALLY DOES NOT ASSIST ALLERGAN IN DETERMINING A PROBABLE CAUSE FOR THIS EVENT. FURTHER INFORMATION FROM THE REPORTER REGARDING EVENT, PRODUCT, OR PATIENT DETAILS HAS BEEN REQUESTED. NO ADDITIONAL INFORMATION IS AVAILABLE AT THIS TIME. REASON FOR REOPERATION: CAPSULAR CONTRACTURE, BAKER GRADE IV.

    Description of Event or Problem · 1

    PATIENT REPORTED VIA REGULATORY AGENCY LEFT SIDE "CAPSULAR FIBROSIS", BAKER GRADE III, AND "PERMANENT PAIN." PATIENT ALSO REPORTED VIA REGULATORY AGENCY ¿SYSTEMATIC WITH WHOLE-BODY PAIN¿, ¿EXHAUSTION¿, ¿MUSCLE PAIN¿, ¿BRAIN FOG¿, ¿MUSCLE CRAMPS¿, ¿CONCENTRATION DISORDERS¿, ¿FORGETFULNESS¿, ¿SWEATING¿, ¿BREATHING DIFFICULTIES¿, ¿PERMANENT FATIGUE¿, ¿REINFECTION EBV¿, ¿WHISTLING GLANDULAR FEVER¿, ¿SLEEP DISORDERS¿, ¿ME/CFS¿, ¿NEW ALLERGIES SUCH AS RELAPSING DISHYDROSIS ECZEMA ON BOTH HANDS, FOOD INTOLERANCE AND DENTISTRY, MATERIALS (PZR TRIGGERS NEW ALLERGIES)¿, ¿CONJUNCTIVITIS¿, ¿CHRONIC SINUSITIS¿, ¿PERMANENT SINUSITIS¿, ¿PERMANENTLY INCREASED EOSINOPHILS¿, ¿INCREASED INFLAMMATION MARKERS¿, ¿INCIPIENT TINNITUS¿, ¿NIGHT SWEATS¿, ¿DISCOMFORTS/TINGLING HANDS AND FEET¿, ¿PALPITATIONS¿, ¿SHOULDER GIRDLE PAIN¿, ¿HIVES¿, ¿CHRONIC PAIN DISORDER¿, ¿FIBROMYALGIA AND SUSPECTED MAST CELL ACTIVATION¿, ¿BLOOD VALUES IGE, CRP, EOS (AS WELL AS CD19, IL2) INCREASED¿, ¿PERSISTENT FLU FEELING¿, ¿SUBFEBRILE TEMPERATURES¿, ¿CHILLS¿, ¿BODY ACHES¿, ¿HAIR LOSS¿, ¿NEW HEADACHES¿, ¿NOTICEABLY ALTERED LIVER IN SONOGRAPHY¿, ¿JOINT PAIN¿, ¿POLYNEUROPATHIES/SENSORY DISORDERS IN EXTREMITIES¿, ¿NECK-SHOULDER-ARM SYNDROME¿, ¿HAY FEVER - ALLERGIC RHINITIS (ACUTE)¿, ¿FREQUENT SNEEZING ATTACKS AND NASAL CONGESTION¿, ¿CHRONIC SINUS INFECTIONS¿, ¿DRY FLAKY SKIN ALL OVER THE BODY¿, ¿HEART STUMBLING¿, AND ¿WORD-FINDING DISORDERS¿; THESE ARE NOT DEVICE RELATED. DEVICE HAS BEEN EXPLANTED.

    Devices

    Seq Brand Generic Product Code Manufacturer Model Lot UDI-DI
    1231581 STYLE 410 COHESIVE SILICONE GEL FILLED BREAST IMPLANT PROSTHESIS, BREAST, NONINFLATABLE, INTERNAL, SILICONE GEL-FILLED FTR ALLERGAN (COSTA RICA) NI

    Patients

    Seq Age Sex Outcome Treatment
    1 Required Intervention