BEUDAMED
    FDA Adverse Event Injury Summary report: N

    BEI BEI KN95

    MDR report key: 10017029 · Received April 30, 2020

    Report

    Report Number
    MW5094334
    Event Type
    Injury
    Date Received
    April 30, 2020
    Date of Event
    April 29, 2020
    Report Date
    April 29, 2020
    Manufacturer
    BEI BEI SAFETY CO LTD.
    Product Code
    MSH
    Product Problem
    Yes
    Report Source
    Voluntary report
    Reporter Location
    PA, US
    Reporter Occupation
    RISK MANAGER

    Narratives

    Description of Event or Problem · 1

    RECEIVED KN95 MASKS WHICH FIT TESTS USING THE PORTACOUNT WAS UTILIZED; 0 OF 10 PASSED WITH A MEDIAN FIT FACTOR OF 14.8 (HIGHEST FIT FACTOR RECORDED WAS 23). ALSO MULTIPLE TESTS ON THE KN95 FOLLOWING THE USER INSTRUCTIONS ON HOW TO CONFIGURE THE STRAPS WERE ATTEMPTED, WHICH ALSO FAILED. STAFF FELT THEY SMELLED LIKE BURNING TIRES. FDA SAFETY REPORT ID# (B)(4).

    Devices

    Seq Brand Generic Product Code Manufacturer Model Lot UDI-DI
    476406 BEI BEI KN95 RESPIRATOR, SURGICAL MSH BEI BEI SAFETY CO LTD.
    476407 BEI BEI KN95 RESPIRATOR, SURGICAL MSH BEI BEI SAFETY CO LTD.
    476408 BEI BEI KN95 RESPIRATOR, SURGICAL MSH BEI BEI SAFETY CO LTD.
    476409 BEI BEI KN95 RESPIRATOR, SURGICAL MSH BEI BEI CO LTD.
    476410 BEI BEI KN95 RESPIRATOR, SURGICAL MSH BEI BEI SAFETY CO LTD
    476411 BEI BEI KN95 RESPIRATOR, SURGICAL MSH BEI BEI SAFETY CO LTD
    476416 BEI BEI KN95 RESPIRATOR, SURGICAL MSH BEI BEI SAFETY CO LTD.
    476417 BEI BEI KN95 RESPIRATOR, SURGICAL MSH BEI BEI SAFETY CO LTD.
    476418 BEI BEI KN95 RESPIRATOR, SURGICAL MSH BEI BEI SAFETY CO LTD.
    476419 BEI BEI KN95 RESPIRATOR, SURGICAL MSH BEI BEI SAFETY CO LTD.

    Patients

    Seq Age Sex Outcome Treatment
    1 Required Intervention