Capilia TB-Neo 100T/Box

Primary DI

04987815008703

Basic UDI-DI Code

4987815TB019Z

Reference

CATB0870

Device Types

Single use

Regulation

Eu Ivdr

Classification

Eu Ivd Class C

Status

On The Market

Manufacturer

TAUNS Laboratories, Inc.

VERWENDUNGSZWECK Dieses Gerät ist dafür vorgesehen, die Diagnose von Patienten mit Tuberkulose zu unterstützen. Dafür werden Antigene für Mycobakterien in einer Kultur in einem Medium für säurebeständige Bakterien (AFB) qualitativ nachgewiesen, die mit entsprechend vorbereiteten klinischen Proben inokuliert wurden, z. B. Körperflüssigkeiten, Gewebe oder bronchoalveoläre Lavageflüssigkeit von Patienten, bei denen Verdacht auf Tuberkulose besteht. Das Gerät ist nicht für Selbsttests durch Patienten oder Tests in Patientennähe vorgesehen, sondern für den Gebrauch durch einen Arzt oder Labortechniker zur Diagnosestellung in einer Laborumgebung.

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