C.DIFFICILE BY NA REAGENTS

Primary DI

04049095160097

Basic UDI-DI Code

4049095PG08350000H8

Reference

PG0835

Device Types

None provided

Regulation

Eu Ivdr

Classification

Eu Ivd Class B

Status

On The Market

Manufacturer

R-Biopharm AG

Für die in-vitro Diagnostik. Der RIDA®GENE Clostridium difficile Test, der auf dem Roche LightCycler® 480 II durchgeführt wird, ist eine multiplex real-time PCR zum direkten qualitativen Nachweis von DNA für Clostridium difficile und Clostridium difficile-Toxin A/B aus unbehandelten humanen Stuhlproben von Personen mit Anzeichen und Symptomen einer akuten Gastroenteritis. Der RIDA®GENE Clostridium difficile Test ist zur Unterstützung der Diagnose von Clostridium difficile-Infektionen bei Patienten mit Symptomen einer Gastroenteritis in Verbindung mit anderen klinischen Befunden und Laborbefunden vorgesehen. Negative Ergebnisse schließen eine Clostridium difficile-Infektion nicht aus und sollten nicht als alleinige Grundlage für die Diagnose herangezogen werden. Das Produkt ist für die professionelle Anwendung vorgesehen.

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