H. PYLORI DETECTION BY NA REAGENTS

Primary DI

04049095160431

Basic UDI-DI Code

4049095PG23050000EJ

Reference

PG2305

Device Types

None provided

Regulation

Eu Ivdr

Classification

Eu Ivd Class B

Status

On The Market

Manufacturer

R-Biopharm AG

Für die in-vitro Diagnostik. Der RIDA®GENE Helicobacter pylori Test, der auf dem Roche LightCycler® 480 II durchgeführt wird, ist eine multiplex real-time PCR zum direkten qualitativen Nachweis von Helicobacter pylori-DNA sowie der DNA einer Clarithromycin-Resistenz (Mutation en A2L42G, A21.42C und 42143G) aus unbehandelten humanen Biopsieproben von Personen mit Anzeichen und Symptomen einer akuten Gastroenteritis. Der RIDA®GENE Helicobacter pylori Test ist zur Unterstützung der Diagnose von Helicobacter pylori Infektion sowie einer ggf. vorliegenden Clarithromycin-Resistenz (Mutationen A2742G, A2142C und A2143G) bei Patienten mit Symptomen einer Magenerkrankung in Verbindung mit anderen klinischen Befunden und Laborbefunden vorgesehen. Negative Ergebnisse schließen eine Helicobacter pylori-lnfektion bzw. eine vorliegende Clarithromycin- Resistenz nicht aus und sollten nicht als alleinige Grundlage für die Diagnose herangezogen werden. Das Produkt ist für die professionelle Anwendung vorgesehen.

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