SkinSensic głowica dermatoskopowa do nieinwazyjnego obrazowania zmian skórnych alergicznych

Primary DI

05904473299655

Basic UDI-DI Code

5904473299SKINSENSIC24C9

Reference

SS045-IRVIS

Device Types

None provided

Regulation

Eu Mdr

Classification

Eu Md Class 1

Status

On The Market

Manufacturer

MILTON ESSEX SA

Wyrób medyczny SkinSensic™ to cyfrowa głowica dermatoskopowa z podwójnym układem optycznym przeznaczona do nieinwazyjnego i bezkontaktowego obrazowania zmian skórnych powstających w wyniku odczynów alergicznych w tym powstających w trakcie testów skórnych in vivo przeznaczona do użytku profesjonalnego przez wykwalifikowany personel medyczny w placówkach medycznych. Głowica dermatoskopowa wyposażona jest w dwie kamery, pierwsza rejestrująca obraz w zakresie światła widzialnego (VIS: od 380 do780 nm), druga rejestrująca obraz w zakresie dalekiej podczerwieni (LWIR: od 8 do 14 μm). Wyrób umożliwia rejestrację i cyfrowy zapis widocznych naskórnie odczynów alergicznych oraz niewidocznych nieuzbrojonym okiem hipertermicznych skórnych odczynów alergicznych powstających subepidermalnie w warstwie podbrodawkowej skóry właściwej, pojawiających się w miejscu ekspozycji na alergeny. Obrazowane zmiany obejmują wykwity skórne pojawiające się w wyniki reakcji alergicznej (m.in. bąbel alergiczny), zaczerwienienie (erythema) oraz podskórnie powstający odczyn hipertermiczny (efekt dermotermiczny), będące następstwem zainicjowanej w skórze reakcji immunologicznej. Wyrób medyczny SkinSensic ™jest przeznaczony do stosowania w warunkach ambulatoryjnych lub klinicznych przez wykwalifikowany personel medyczny w celu rejestracji i prowadzenia cyfrowej dokumentacji obrazowej zmian skórnych towarzyszących reakcji alergicznej, w tym zmian powstających w trakcie wykonania skórnych testów in vivo.

Other on-the-market devices with the same classification (Eu Md Class 1) and regulation (EU MDR).