SAPHYLOCOCCAL DETECTION BY NA REAGENTS

Primary DI

04049095160028

Basic UDI-DI Code

4049095PG06050000EX

Reference

PG0605

Device Types

None provided

Regulation

Eu Ivdr

Classification

Eu Ivd Class C

Status

On The Market

Manufacturer

R-Biopharm AG

Für die in-vitro Diagnostik. Der RIDA®GENE MRSA Test, der auf dem Roche LightCycler® 480 II durchgeführt wird, ist eine multiplex real-time PCR zum direkten qualitativen Nachweis von Methicillin-resistenter Staphylococcus aureus (MRSA) und Methicillin-sensibler Staphylococcus aureus (MSSA) DNA aus unbehandelten humanen Nasen-/ Rachen- und Wundabstrichen und Kultur von asymptomatischen Personen und Patienten mit Anzeichen und Symptomen einer Staphylococcus aureus-verursachten Infektion. Der RIDA®GENE MRSA Test ist zur Unterstützung der Diagnose von Staphylococcus-Infektionen (Methicillin-resistentem Staphylococcus aureus (MRSA), Methicillin-sensiblem Staphylococcus aureus (MSSA)) bei asymptomatischen Personen und Personen mit Anzeichen und Symptomen einer Staphylococcus aureus-verursachten Infektion in Verbindung mit anderen klinischen Befunden und Laborbefunden vorgesehen. Negative Ergebnisse schließen eine Staphylococcus-Infektion (Methicilin-resistentem Staphylococcus aureus (MRSA), Methicillin-sensiblem Staphylococcus aureus (MSSA)) nicht aus und sollten nicht als alleinige Grundlage für die Diagnose herangezogen werden. Das Produkt ist für die professionelle Anwendung vorgesehen.

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